Design History Record (DHR) Technician - Medical Device Manufacturing

Bergabunglah dengan Tecan CDMO Solutions, pemimpin global dalam manufaktur perangkat medis, sebagai Design History Record (DHR) Technician di tim dinamis kami yang berbasis di Badung, Bali. Peran ini sangat penting dalam memastikan kepatuhan, akurasi, dan efisiensi dalam dokumentasi rekam jejak desain (DHR) untuk perangkat medis.

Di sini, Anda akan bekerja dengan tim profesional yang berpengalaman, menggunakan perangkat lunak terbaru seperti PLM (Product Lifecycle Management) systems, DHR software, dan ISO 13485 compliant documentation tools. Anda akan bertanggung jawab langsung dalam memastikan bahwa setiap tahap desain dan produksi perangkat medis kami tercatat dengan benar dan sesuai dengan standar internasional.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Membuat, memelihara, dan memverifikasi dokumen DHR sesuai dengan standar ISO 13485 dan regulasi lokal.
• Mengelola dan mengupdate rekam jejak desain menggunakan PLM systems dan DHR software.
• Memastikan akurasi dan kelengkapan dokumen DHR untuk setiap tahap desain dan produksi.
• Melakukan audit internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan dengan standar kualitas.
• Menyediakan dukungan teknis dan pelatihan kepada tim desain dan produksi.
• Mengikuti dan menerapkan perubahan dalam standar dan regulasi industri.
• Membantu dalam pemantauan dan peningkatan proses manufaktur untuk memenuhi standar kualitas.
• Mengelola dan memastikan integritas data DHR secara berkala.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1 atau diploma dalam teknik, rekayasa, atau bidang terkait dengan pengalaman minimal 3 tahun di industri manufaktur perangkat medis.
• Pengalaman dalam membuat dan memelihara dokumen DHR sesuai dengan standar ISO 13485.
• Familiaritas dengan PLM systems dan DHR software.
• Pemahaman mendalam tentang prinsip- prinsip manufaktur perangkat medis dan standar kualitas.
• Kemampuan komunikasi yang baik dan kemampuan kerja tim.
• Penguasaan bahasa Inggris baik secara lisan maupun tertulis.
• Sertifikasi ISO 13485 atau sertifikasi terkait lainnya adalah nilai tambah.
• Pengalaman dalam industri farmasi atau perangkat medis adalah nilai tambah.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait